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11月06th

三亲婴儿缔造者遭FDA警告 称其将此技术投入市场违法

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三亲婴儿缔造者遭FDA警告 称其将此技术投入市场违法

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  张进医生抱着5个月大的哈山。

美国中文网图  据美国有线电视新闻网近日报道,曾经缔造全球第一例“三亲婴儿”的美国华裔医生张进,最近收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的警告信。

警告信提醒他,在尚未获得资质前,应停止对其线粒体移植法的疗效进行市场营销和宣传。

  2016年4月,世界首例经过线粒体移植技术的“三亲婴儿”哈桑在墨西哥出生。

主导此次研究的正是来自纽约新希望生殖医学中心创始人张进。今年6月,《麻省理工科技评论》报道称,张进已经成立另一家名为“达尔文生命研究”的公司,旨在用线粒体移植法应对高龄产妇的不孕不育问题,费用在每例10万美元左右。  三亲婴儿  手术在墨西哥进行男婴带有三个人的基因  2016年4月,“三亲婴儿”的诞生在业内引发关注。

主持该项研究的张进说,这个婴儿的父母来自中东,手术在未限制“三父母”技术的墨西哥进行。

婴儿的母亲本身健康,但她1/4的线粒体携带有亚急性坏死性脑病的基因,曾经4次流产,之前生下的2个小孩也因这种遗传疾病而分别于6岁和8月龄时死亡。

  为帮助这名女性,张进团队采用了“三父母”技术,即利用捐赠者卵子的健康线粒体替换其有缺陷的线粒体,再实施体外受精。

最终获得的婴儿除了拥有父母的基因外,还拥有捐赠女子的线粒体遗传物质。

  张进说,除了治疗线粒体疾病外,线粒体移植更大的价值在于治疗中年女性不孕症,因为女性卵子的细胞核不会随着年龄增加而变坏。

他说,目前他们已在动物身上证明了这种技术治疗不孕的可行性。

  FDA警告  张进不守承诺搞宣传、用技术  违反联邦法规  FDA近日在信中透露,2016年4月,使用线粒体移植法,帮助一位患有严重线粒体疾病的中东女性在墨西哥产下世界首个“三亲婴儿”后,张进向FDA提交了书面请求,希望进行新药临床试验申请前咨询,以便开展围绕“用线粒体移植法进行线粒体疾病患者辅助生育”的临床试验。

在为患者提供该技术前,张进需要通过临床试验,证明技术的有效性、安全性。

  信中指出,新希望生殖医学中心和达尔文生命研究公司的负责人张进,已经承诺不会在美国制造“三亲婴儿”,但是该公司仍继续将线粒体移植法投入市场进行预防线粒体疾病和不孕治疗。

这家公司还在网上宣传,他们的技术将“防止母系疾病传播”,有助于延长“自然生育”。

  FDA生物制剂评估研究中心生物制剂质量检查部主任玛丽·马拉基表示,张进并未履行承诺,并称此行为已违反联邦法规。

  马拉基称,张进团队2016年所“创造”的胚胎并不符合联邦的规定,已经违反了相关的联邦法律规定。

而FDA已经要求张进以书面的形式通知FDA他将采取怎样的行动或是将会采取什么措施来解决这一问题并避免再次发生这样的问题。

  记者追访  FDA积极掌控新兴产业临床研究该技术不合法  美国食品药品监督管理局发言人安吉拉·费舍尔接受《法制晚报》记者采访时表示,自2015年12月来,美国国会在《联邦拨款法》中已经规定禁止FDA受理“线粒体替代技术(MRT)”作为临床研究的申请。

因此,在人体上使用线粒体替代技术的临床研究在美国无法合法地进行。

而张进的线粒体移植法所生成的,正是经过人为修改的胚胎。

  美国现行法律允许实验室范围内进行胚胎基因修改实验,但不允许将经人为修改的胚胎放入子宫发育。

为了完成首例“三亲婴儿”,张进是在美国完成线粒体移植步骤后,转至没有明确禁令的墨西哥,将胚胎着床于中东女性子宫内。

在墨西哥,新希望生殖医学中心有诊所开设。

张进因完成首例“三亲婴儿”被选为《自然》2016年度十大科学人物。

  据《华盛顿邮报》报道称,近几年来,FDA及其他政府机构越发积极地维护自己对新兴产业的掌控权。

在精子和卵子捐赠以及体外受精方面,美国仍然是监管最严格的国家之一,且在短期内不会有所改变。

FDA此次警告只涉及一家公司和一种技术——可用于形成转基因胚胎的线粒体移植技术,但在生殖科学领域,专家表示很难预测未来将走向何方。

  公司回应  目前正与FDA澄清和确认公司相关活动状态  记者随即联系张进博士所在机构新希望生殖医学中心。

机构相关负责人向法晚记者发送了张进博士针对此事的官方声明。

声明中称,达尔文生命严肃对待FDA通知信,目前阶段正在与FDA澄清和确认公司现在活动的状态。

  声明称,公司将完全遵守所有适用的要求,并期待未来能够在FDA和其他健康监管机构所建立的安全范围内帮助患者。

  学界争议  对此看法呈现两极化首例三亲婴儿未来需频繁观测  医学界对“三亲婴儿”的看法呈现两极化。

据媒体早前报道,美国辛辛那提儿童医院线粒体疾病中心主任黄涛生说,线粒体疾病通常是非常严重的疾病,但到目前为止,线粒体疾病的治疗方法很有限,而细胞核移植技术为解决这一问题带来一线曙光。

美国生殖医学学会主席欧文·戴维斯认为,这项工作是“生殖医学的一个重要进展”。

  然而,许多专家对这个手术持批评态度。

加拿大达尔豪西大学生物伦理学与哲学教授弗朗索瓦丝·拜利斯表示,一个关键问题是,这个手术是在墨西哥完成的,未受监管。

美国遗传学和社会中心执行主任马西·达尔诺斯凯在一份声明中谴责说,这是不负责任、不符合伦理的行为,开创了一个危险的先例。

  此外,荷兰马斯特里赫特大学科研人员史密兹说,这个世界首例“三亲”男孩,未来需要频繁观测,以便医疗和科技人员评估,这项技术的长期效果如何,有什么潜在风险。

  据CNN报道,斯坦福大学教授汉克·格里利表示,尽管张医生宣称于2016年墨西哥出生的该名婴儿是此项技术成功应用的首例,但是同样的技术在过去也曾被用于治疗不孕。

20世纪末21世纪初,在FDA介入之前,也有一部分婴儿因此诞生,出于对克隆隐患的考量,这项技术因此才需要FDA的批准。

过去使用此项技术的诊所目前都已停止使用。

  文/记者黎史翔实习生徐婧雯  制图/艾玖玫[责任编辑:李然]。

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